FDA สหรัฐฯผ่านการรับรอง (clearance) 510(k) สำหรับการใช้งานเฉพาะ
Ulthera® System ซึ่งเป็นแพลตฟอร์มของ Ultherapy PRIME® ผ่านการรับรอง (clearance) FDA 510(k) ในสหรัฐอเมริกา (PRIME control unit: K233996, 22 กุมภาพันธ์ 2024 ข้อบ่งใช้ล่าสุด: K260618, 21 พฤษภาคม 2026) การรับรองแบบ 510(k) ไม่ใช่การอนุมัติจาก FDA การใช้งานที่ผ่านการรับรองในสหรัฐฯ: ยกคิ้ว ยกเนื้อเยื่อหย่อนใต้คางและที่ลำคอ ลดเส้นและริ้วรอยบริเวณเนินอก ปรับลักษณะผิวหย่อนคล้อยที่หน้าท้อง แขน และหัวเข่า ข้อบ่งใช้ในสหรัฐฯ ไม่ได้ระบุแก้ม กรอบหน้า หรือทั้งใบหน้า
FDA 510(k) เลขที่ K260618 ↗MFDS เกาหลีได้รับอนุญาต ตามที่ Merz Korea ระบุ
ในเกาหลี Merz Aesthetics Korea ระบุว่า Ultherapy PRIME ได้รับอนุญาตจากกระทรวงความปลอดภัยด้านอาหารและยา (MFDS) ในฐานะเครื่องอัลตราซาวด์แบบโฟกัสสำหรับยกคิ้ว ยกกรอบหน้าที่หย่อนคล้อยและหน้าอกส่วนบน และลดริ้วรอยบริเวณหน้าอกส่วนบน
Merz Aesthetics Korea ↗ภาพอัลตราซาวด์DeepSEE® ช่วยสนับสนุนแพทย์
ภาพอัลตราซาวด์ DeepSEE® ในตัวเครื่องช่วยให้แพทย์มองเห็นชั้นผิวได้ลึกถึง 8 mm เพื่อตรวจการสัมผัสของหัวทรานสดิวเซอร์และยืนยันความลึกของการรักษา เช่น เพื่อหลีกเลี่ยงกระดูก ช่วยสนับสนุนเทคนิคของแพทย์ แต่ไม่ได้ขจัดความเสี่ยงของผลข้างเคียง
คู่มือการใช้งาน Ultherapy PRIME ↗ผู้ทำการรักษาแพทย์ที่ผ่านการฝึกอบรม
ผู้ผลิตจำกัดให้ใช้ระบบนี้เฉพาะแพทย์ที่ผ่านการฝึกอบรมอย่างเหมาะสม และบุคลากรที่ผ่านการฝึกอบรมภายใต้การกำกับดูแลของแพทย์ ที่ WELLS แพทย์ผู้เชี่ยวชาญด้านผิวหนังเป็นผู้ให้คำปรึกษา วางแผน และทำการรักษาคุณด้วยตัวเอง
คู่มือการใช้งาน Ultherapy PRIME ↗ ข้อความเหล่านี้ใช้กับ Ultherapy PRIME เท่านั้น ไม่รวม Fitting หรือแพ็กเกจ FIT