FDA (الولايات المتحدة)حاصل على تصريح 510(k)، لاستخدامات محدّدة
نظام Ulthera®، وهو المنصة التي يقوم عليها Ultherapy PRIME®، حاصل على تصريح FDA 510(k) في الولايات المتحدة (وحدة التحكم PRIME: K233996، بتاريخ 22 فبراير 2024؛ أحدث دواعي الاستعمال: K260618، بتاريخ 21 مايو 2026). وتصريح 510(k) ليس اعتمادًا من FDA. الاستخدامات الحاصلة على تصريح في الولايات المتحدة: رفع الحاجب؛ ورفع الأنسجة المترهّلة تحت الذقن وعلى الرقبة؛ وتحسين الخطوط والتجاعيد في منطقة أعلى الصدر (الديكولتيه)؛ وتحسين مظهر ترهّل الجلد في البطن والذراعين والركبتين. ولا تتضمّن دواعي الاستعمال الأمريكية الخدين أو خط الفك أو الوجه بالكامل.
تصريح FDA 510(k) رقم K260618 ↗MFDS (كوريا)مرخّص، بحسب ما تذكره Merz Korea
في كوريا، تذكر شركة Merz Aesthetics Korea أن Ultherapy PRIME مرخّص من وزارة سلامة الغذاء والدواء بوصفه جهاز موجات فوق صوتية مركّزة لرفع الحاجبين وخط الفك المترهّل وأعلى الصدر، ولتحسين تجاعيد أعلى الصدر.
Merz Aesthetics Korea ↗التصويرDeepSEE® يدعم الطبيب
يتيح تصوير DeepSEE® المدمج بالموجات فوق الصوتية للطبيب رؤية طبقات الجلد حتى عمق 8 mm، للتحقق من تلامس محوّل الطاقة وتأكيد عمق العلاج، مثلًا لتجنّب العظم. وهو يدعم تقنية الطبيب، لكنه لا يُزيل خطر الآثار الجانبية.
تعليمات استخدام Ultherapy PRIME ↗من يُجري العلاجأطباء مدرَّبون
تقصر الشركة المصنّعة استخدام النظام على الأطباء المدرَّبين تدريبًا مناسبًا والأشخاص المدرَّبين العاملين تحت إشرافهم. وفي WELLS، يتولى طبيب اختصاصي معتمد في الأمراض الجلدية الاستشارة والتخطيط والعلاج بنفسه.
تعليمات استخدام Ultherapy PRIME ↗ تنطبق هذه البيانات على Ultherapy PRIME فقط، ولا تشمل Fitting أو باقة FIT.